Pesquisa Clínica

Emanadas do CNS - Conselho Nacional de Saúde

• Resolução nº 340, de 8 de julho de 2004 - Diretrizes para análise ética e tramitação dos projetos de pesquisa da área temática especial de genética humana.
• Resolução nº 303, de 6 de julho de 2000 - Norma complementar para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas na Conep e delegando aos CEPs a análise de outros projetos da área temática.
• Resolução nº 301, de 16 de março de 2000 - Apresenta a posição do CNS e CONEP frente às modificações da Declaração de Helsinque.
• Resolução nº 292, de 8 de julho de 1999 - Regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos).
• Resolução nº 251, de 5 de agosto de 1997 - Normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.
• Resolução nº 240, de 5 de junho de 1997 - Esta resolução define o termo "usuários" para efeito de participação nos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições
• Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996 - Diretrizes e Normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Emanadas da ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

• Resolução RDC nº 219, de 20 de setembro de 2004 - Regulamento para elaboração de dossiê para a obtenção de comunicado especial (ce) para a realização de pesquisa clínica com medicamentos e produtos para a saúde.
• Resolução RDC nº 6, de 2 de janeiro de 2001 - Dispõe sobre o sistema de Recolhimento da Arrecadaçã1o de Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
• Resolução nº 256, de 1º de julho de 1999 - Esclarece as formas de enquadramento nos fatos geradores e respectivos itens constantes da Tabela de Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária e dos descontos previstos na Lei no. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, publicada no DOU, de 27 de janeiro de 1999 e na Medida Provisória no. 1.912-5, de 29 de junho de 1999, publicada no DOU, de 30 de junho subsequente.

Internacionais

Código de Nuremberg

1. O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial.
   Isso significa que as pessoas que serão submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento; essas pessoas devem exercer o livre direito de escolha sem qualquer intervenção de elementos de força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição posterior; devem ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para tomar uma decisão. Esse último aspecto exige que sejam explicados às pessoas a natureza, a duração e o propósito do experimento; os métodos segundo os quais será conduzido; as inconveniências e os riscos esperados; os efeitos sobre a saúde ou sobre a pessoa do participante que eventualmente possam ocorrer devido à participação no experimento.
   O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento repousam sobre o pesquisador que inicia ou dirige um experimento ou se compromete nele. São deveres e responsabilidades pessoais que não podem ser delegados a outrem impunemente.
2. O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, que não possam ser buscados por outros métodos de estudo, mas não podem ser feitos de maneira casuística ou desnecessariamente.
3. O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação com animais e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo; dessa maneira, os resultados já conhecidos justificam a condição do experimento.
4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento e danos desnecessários, quer físicos, quer mentais.
5. Não deve ser conduzido nenhum experimento quando existirem razões para acreditar que possa ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, quando o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento.
6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o pesquisador se propõe resolver.
7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota.
8. O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas.
9. O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento.
10. O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para acreditar que a continuação do experimento provavelmente causará dano, invalidez ou morte para os participantes.

Gerais

Portaria nº 204, de 20 de maio de 1997 - Instruções complementares ao regulamento do transporte de produtos perigosos.