Pesquisa Clínica

Sumário - Resoluções de 1988 a 2001

1. Resolução nº 01 de 13 de junho de 1988 - O CNS (Conselho Nacional de Saúde) no uso da competência que lhe é outorgada resolve normalizar a pesquisa em saúde.
2. Resolução nº 33 de 23 de dezembro de 1992 - O Plenário do CNS (Conselho Nacional de Saúde), aprova o documento "Recomendações para a Constituição e Estruturação de Conselhos Estaduais e Municipais de Saúde".
3. Resolução nº 05 de 05 de agosto de 1993 - O CONAMA (Conselho Nacional do Meio Ambiente) determina o tratamento de resíduos sólidos oriundos de serviços de saúde, portos e aeroportos, e terminais ferroviários e rodoviários.
4. Resolução conjunta SS/SMA - 1 de 02 de maio de 1996 - Os Secretários de Estado da Saúde e do Meio Ambiente, considerando responsabilidade constitucional, impõem ao Estado o dever de zelar pela salvaguarda da saúde pública e do meio ambiente.
5. Resolução 196 de 10 de outubro de 1996 - Diretrizes e Normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, do Conselho Nacional de Saúde.
6. Resolução 240 de 05 de junho de 1997 - Define o termo ''usuários'' para efeito de participação nos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições, do Conselho Nacional de Saúde.
7. Resolução 251 de 07 de agosto de 1997 - Normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos, do Conselho Nacional de Saúde.
8. Resolução conjunta SS/SMA/SJDC - 1 de 29 de junho de 1998 - Aprova as Diretrizes Básicas e Regulamento Técnico para apresentação e Aprovação do Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos, provenientes de Serviços de Saúde.
9. Resolução 229 da ANVS (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), de 24 de junho de 1999 - Implantar a '' REBLAS'' Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde, para prestar serviços laboratoriais relativo a produtos sujeitos ao regime de Vigilância Sanitária.
10. Resolução 237 da ANVS (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), de 28 de junho de 1999 - Trata-se da Tabela de desconto das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
11. Resolução 292/MS/CNS de 08 de julho de 1999 - Regulamentação complementar da Resolução 196/96 - CNS (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa envolvendo Seres Humanos) na área temática de Projetos com Cooperação Estrangeira.
12. Resolução 391 - de 09 de agosto de 1999 - Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.
13. Resolução - RDC 26 - de 17 de dezembro de 1999 - Aprova o Regulamento destinado a normatizar a avaliação e aprovação de programas de acesso expandido.
14. Resolução 301 - de 16 de março de 2000 - Apresenta a posição do CNS (Conselho Nacional de Saúde) e CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) frente às modificações da Declaração de Helsinque.
15. Resolução 41 - de 28 de abril de 2000 - A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) estabelece os critérios mínimos para aceitação de unidades que realizam ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e bioequivalência em medicamentos.
16. Resolução 303 - de 06 de julho de 2000 - Norma complementar para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas pela CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e delegando aos CEPs (Comitês de Ética em Pesquisa) a análise de outros projetos da área temática.
17. Resolução 304 - de 09 de agosto de 2000 - Do CNS (Conselho Nacional de Saúde) Aprova as Normas para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos na área temática sobre População Indígena.
18. Resolução RDC nº 06 - de 02 de janeiro de 2001 - Dispõe sobre o sistema de recolhimento da arrecadação de Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
19. Resolução RDC nº 10 - de 02 de janeiro de 2001 - Estabelece as bases legais para a instituição do Medicamento Genérico no País. Revoga a Resolução 391/99.

Sumário - Decretos de 1976 a 1999

1. Decreto 8.468 de 08 de setembro de 1976 - Aprova o Regulamento da Lei n 997, de 31 de maio de 1976, que dispõe sobre prevenção e o controle da Poluição do Meio Ambiente.
2. Decreto 79.094 de 05 de janeiro de 1977 - Regulamenta a lei 6.360/76, que submete ao sistema de Vigilância Sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, produtos de higiene, saneantes e outros.
3. Decreto de Lei 19 de 21 de janeiro de 1988 - Do Ministério da Saúde, sobre Gestão Hospitalar do Serviço Nacional de Saúde.
4. Decreto 99.438 de 07 de agosto de 1990 - Dispõe sobre organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde, e dá outras providências.
5. Decreto 793 de 05 de abril de 1993 - Estabelece normas para funcionamento de Farmácias e Drogarias.
6. Decreto 1.797 de 25 de janeiro de 1996 - Dispõe sobre a execução do acordo de Alcance Parcial para a Facilitação do Transporte de Produtos Perigosos.
7. Decreto 3.181 de 23 de setembro de 1999 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, e dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

Sumário - Leis de 1976 a 2000

1. Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
2. Lei 48 de 21 de agosto de 1990 - Disposições sobre a Lei de Bases da Saúde.
3. Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990 - Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.
4. Lei 9.279 de 14 de maio de 1996 - Regula direitos e obrigações à propriedade industrial.
5. Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999 (Regimento Interno ANVISA) - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
6. Lei 9.787 de 10 de fevereiro de 1999 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

Sumário - Portarias de 1979 a 2001

1. Portaria Ministerial 53 de 01 de março de 1979 - Do Ministério de Estado do Interior, define o Controle da Poluição e do Meio Ambiente.
2. Portaria 204 de 20 de maio de 1997 - Instruções complementares ao regulamento do transporte de produtos perigosos.
3. Portaria 331 de 06 de maio de 1998 - Define a liberação pelas autoridades sanitárias dos produtos importados para fins de pesquisa ou investigações científicas que não envolvam seres humanos.
4. Portaria 271 E/SPL de 01 de junho de 1998 - Define os documentos obrigatórios para o Embarque de Cargas Perigosas.
5. Portaria 911 de 12 de novembro de 1998 - Relação de documentos necessários à instrução de pedidos de autorização para realização de Pesquisa Clínica com Fármacos, Medicamentos, Vacinas e Testes Diagnósticos Novos.
6. Portaria CVC - 16 de 09 de novembro de 1999 - Institui norma técnica sobre resíduos quimioterápicos nos estabelecimentos prestadores de serviço de saúde.
7. Portaria 239 de 17 de maio de 2001 - Dispõe sobre alterações no regimento interno da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).